各市、区医疗保障局，城区分局，各医疗卫生机构：

为满足临床医疗服务需求，加强我市普通医用耗材采购管理，规范公立医疗机构采购行为，根据江苏省医疗保障局《关于推进医用耗材阳光采购的实施意见（试行）》（苏医保发[2019]55号）、《江苏省医用耗材阳光采购实施细则（试行）》（苏医保发[2020]22号）、《关于做好医用耗材备案采购工作的通知》（苏医保发[2020]60号），经研究，我局制定了《苏州市普通医用耗材阳光备案采购实施细则（试行）》，现印发给你们，自印发之日起原工作方案（苏医保价招[2019]3号）废止。

苏州市医疗保障局

2020年11月3日

苏州市普通医用耗材阳光备案采购实施细则（试行）

阳光备案采购是指为促进新技术、新产品尽快应用于临床，由医疗机构申请采购使用的一种采购方式。为规范公立医疗机构普通医用耗材备案采购行为，现制定如下实施细则：

一、备案主体

二级及以上公立医疗机构。

二、备案范围

（一）普通医用耗材(高值以外的其它医用耗材，包括检验检测试剂)；

（二）江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台外的产品；

（三）新技术产品、创新产品。

三、基本原则

（一）先备案后采购。对临床必需的医用耗材，医疗机构须先提出备案申请，经评审通过后方可采购。对各类突发事件处置、急（抢）救、应对公共卫生安全事件所必须的医用耗材，医疗机构经评估风险可控情况下可先采购使用，20个工作日内补办备案申请手续。

（二）谁备案谁采购。申请备案采购医用耗材，仅供申请人使用，其它医疗机构如需要使用，应按照要求提出备案采购申请。

（三）凡备案必采购。医疗机构备案通过的产品必须进行采购，备案产品自执行之日起半年没有实际采购的，取消该医疗机构半年的备案采购资格。特殊情况确需继续采购的，医疗机构需书面提出申请，经审核同意后方可采购。

四、备案程序

   医疗机构通过备案方式采购医用耗材，应进行电子和纸质申报，经评审等程序通过后方可进行采购。具体程序如下：

（一）平台登录。登录省阳光采购平台，在“耗材分类采购”—“备案采购”中，依据产品ID进行填报。

（二）电子申报。医疗机构应对拟申请备案的耗材进行严格审查，经本单位医用耗材管理委员会审核通过后，逐项填写《江苏省医用耗材备案采购申请表》（附件1）、《医用耗材管理委员会备案审核记录表》（附件2），写明申请理由、评审内容、评审意见、医疗机构意见（分管院长签字）等内容，经相关人员签字后连同企业《产品最低价承诺书》进行电子申报。备案产品医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭证复印件等证明性材料通过系统以图片形式上传。对于需与其它设备配套使用的耗材，还需提供 配套使用设备产品注册证、采购合同和发票复印件并一并上传。

（三）纸质材料提交。上述申请表、记录表加盖公章后连同企业《产品最低价承诺书》、备案产品《医疗器械产品注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》、配套设备注册证或备案凭证和采购合同以及发票复印件等证明性文件纸质材料、备案产品汇总表电子版报辖区医保局。姑苏区、工业园区、高新区、吴中区、相城区医疗机构报市医保局。上报时间为双月末最后一周集中报送，遇节假日顺延。

（四）资料审核。各市、区医保局负责对辖区上报的申请备案材料进行汇总初审，整理后一周内报市局，市局对全市上报的申请资料进行初审。

（五）会议审核。1、召开审核小组内部会议；2、根据初审情况，审核小组对提交的备案申请进行讨论，形成审核结论，相关人员签字确认。

（六）专家评审。根据会议审核结论，对存疑性材料组织专家进行评审。1、组成评审小组。根据评审内容随机抽取专家，一般为3人或5人，邀请纪检人员参加；2、评审专家由专家库随机抽取产生，相关处室人员负责介绍评审内容并记录，评审意见由所有专家和监督人员签字确认。

为鼓励创新，获准国家（食品）药品监督管理局或省（食品）药品监督管理局创新医疗器械特别审批并取得医疗器械注册证的医用耗材免于专家评审。

（七）签批公示。所有审核材料（存疑性材料需提供专家审核意见）报处长、分管局长签批，重要事项报局长签批或办公会研究确定。对获准通过的产品对外公示。

（八）挂网采购。获准备案的医用耗材，报省阳光采购平台，申请人应通过平台进行采购，严禁线下采购。

本方案在省阳光采购目录统一前执行，省阳光采购平台建设期间执行电子和纸质材料同步申报，若相关政策发生变化，将执行最新要求。

五、备案管理

（一）规范医疗机构备案行为。各医疗机构应加强医用耗材管理，对拟申请备案产品进行评审、遴选，严格按照本细则要求进行申报。

（二）做好备案常态化工作。各市区要做好辖区医疗机构纸质申请材料的核对、报送。市局将根据申请情况进行常态化审核，原则上2个月组织一次。

（三）对备案产品实施动态管理。市局对备案通过的产品实施动态化管理，挂网后发现存在不符合备案要求的产品将取消挂网，对备案产品价格可进行动态调整，对医疗机构采购情况进行监督。

附件：1.江苏省医用耗材备案采购申请表

      2.医用耗材管理委员会备案审核记录表

      3.产品最低价承诺书

附件1 江苏省医用耗材备案采购申请表附件2 医用耗材管理委员会备案审核记录表附件3 承诺书