建 议 人： | 九三学社苏州市委员会 | 建 议 号： | 006 |
标 题： | 关于推进我市医疗器械产业高质量发展的建议 | ||
| 建议内容： | <P> </P> <P class=MsoNormal style="TEXT-INDENT: 32pt; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 16pt; FONT-FAMILY: 仿宋">随着健康中国<SPAN lang=EN-US>2030</SPAN>、中国制造<SPAN lang=EN-US>2025</SPAN>作为国家战略全面推进，医疗器械行业发展呈现高增长趋势。目前，苏州市已集聚各类医疗器械企业达<SPAN lang=EN-US>3000</SPAN>余家，形成了园区生物纳米园、高新区医疗器械产业园、昆山小核酸、太仓生物制药、吴中区医药产业基地等各具特色的集聚区，但在企业规模、市场开发、高端产品等方面仍存在一些不足。<SPAN lang=EN-US><?xml:namespace prefix = "o" ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" /><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="TEXT-INDENT: 32pt; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 16pt; FONT-FAMILY: 仿宋">一是我市医疗器械行业集中度低，生产企业上万家，规模普遍较小，领军企业还不够多，品牌影响力也不够强。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="TEXT-INDENT: 32pt; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 16pt; FONT-FAMILY: 仿宋">二是企业研发投入不足，设备落后，严重制约了我市医疗器械企业的自主创新，导致在市场上竞争力较弱。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="TEXT-INDENT: 32pt; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 16pt; FONT-FAMILY: 仿宋">三是本地医疗机构购买和使用本地医疗器械的动力不足，特别是高端医疗器械，几乎都被外资企业所垄断。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="TEXT-INDENT: 32pt; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 16pt; FONT-FAMILY: 仿宋">为推进我市医疗器械产业高质量发展，建议：<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="TEXT-INDENT: 32pt; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 16pt; FONT-FAMILY: 仿宋">一、完善促进医疗器械产业发展的相关政策。落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，借鉴上海等地先进做法，建立和实施医疗器械上市许可持有人制度，推动医疗器械产业链上下游分工与合作，促进高端医疗器械本土生产，降低新项目的研发成本和技术风险，提高创新效率。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="TEXT-INDENT: 32pt; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 16pt; FONT-FAMILY: 仿宋">二、加强医疗器械龙头企业的培育。充分发挥各集群在推动产业、企业、技术、人才和品牌集聚协同融合发展中的综合优势，聚焦重点领域，培育一批国际领先的行业龙头企业、单项冠军企业，成为医疗器械高端技术输出和产品输出的发动机，加快医疗器械产业转型升级，培育打造本土的知名企业和品牌，提升我市医疗器械产品的竞争力和地位。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="TEXT-INDENT: 32pt; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 16pt; FONT-FAMILY: 仿宋">三、强化本市医疗器械提供机构和使用机构的横向合作。在产业链两端整合本地市场需求和企业供给，支持本地医疗器械优先进入政府采购目录；为本地创新医疗器械增加医保收费项目；鼓励本地医疗机构为本地医疗器械进行临床试验和临床试用，并计入医疗系统绩效或进职考核；鼓励本地各级医疗机构优先采购本地医疗器械产品，并给予相应减税或资金补贴等。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="TEXT-INDENT: 32pt; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 16pt; FONT-FAMILY: 仿宋">四、建立符合医疗器械行业特点和市场经济规律的科技成果转移转化平台。充分发挥省市产业技术研究院、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所等优势，打造先进医疗器械技术转移转化平台，加强医疗器械研发机构、医疗机构、企业等创新主体之间的协同，促进技术、资本、人才、服务等创新资源深度融合与优化配置，帮助市场亟需的重大科技成果尽快实施产业化，推动医疗器械产业发展。</SPAN></P> | ||
承办单位: | 主 办 | 苏州市工业和信息化局 | |
| 会 办 | 苏州市科学技术局;苏州市发展和改革委员会;苏州市医疗保障局;; | ||
| 办理期限: | 3个月 | 答复时间: | 2019-5-24 |
| 办理类型: | A (解决、已经解决) | ||
| 答复内容: | 对市政协十四届三次会议第006号提案的答复 九三学社苏州市委员会： 你们提出的《关于推进我市医疗器械产业高质量发展的建议》已收悉。经研究，答复如下： 一、产业现状和主要特点 苏州是居国内前列的医疗器械基地，产业规模约占全国的1/8，涵盖医学影像、体外诊断、康复设备、植介入设备和医用材料等多个门类，形成了从低端产品到高端产品，从原材料、核心零部件到设备整机、配套试剂的全产业链布局。 1、产业规模位居国内前列。2018年苏州生物医药和医疗器械产业企业数近3000家（全口径），年工业产值超1300亿元。据统计198家规上生物医药和医疗器械企业全年实现产值883.4亿元，增速约6.2％。占全市规模以上工业的比重约为2.5％，占全省生物医药和医疗器械产业的比重近20％。其中医疗器械企业产值亿元，产业规模居国内前列。 2、创新发展成果丰硕。苏州市拥有医疗器械注册证1000余张，医疗器械企业累计获得II、III类企业生产许可证346张。自2014年以来，全国128个产品进入医疗器械特别审批绿色通道，其中15个产品在江苏，10个在苏州。近几年来，除助听器、高分子耗材、敷料等传统品种产值持续增长外，高端仪器设备和体外诊断试剂等也成为新的增长点。如外资有苏州富士胶片的X线成像阅读器、飞利浦医疗（苏州）的X射线管组件、内资有飞依诺的彩超、艾隆科技药房自动化设备、景昱医疗脑起搏器、朗润医疗超导磁共振成像设备等、长光华医的发光测试设备、伽利生的微球导管、沃伦韦尔的医院轨道物流智能传输系统等。 3、特色集聚同步发展。近年来，全市逐渐形成了工业园区生物医药产业园以影像设备和医疗器械用关键材料为主导的多种类产品、高新区医疗器械产业园以影像配套设备和医疗测试设备为主导的多种类产品、张家港市以骨科器械、相城区以针灸针、吴江区以卫生敷料为特色的产业分布格局，工业园区生物产业园、高新区医疗器械产业园科技含量、企业集中度更高，特色更加鲜明。 存在问题：一是企业规模相对偏小。2018年，苏州产值超十亿元的规模以上医疗器械企业有家，产值超亿元的有家，整体产业已形成较大规模，但单个医疗器械企业规模普遍偏小。二是扶持医疗器械产业受限多。医疗器械审评、招标等关键环节，大都控制在省、国家层面，企业排队等待时间长。三是市场销售受国外产品挤压。目前我国医疗器械市场上，受销售链利益分配驱动影响，加之国内设备技术性能处于劣势、服务体系不健全，高端医疗器械70％以上被国外垄断。苏州也不例外，本地医疗机构购买和使用本地医疗器械的动力不足。 二、下一步工作打算 一是加快落实生物医药和医疗器械产业发展的政策措施。在市政府的主导下，在2018年已出台《苏州市促进生物医药产业集聚发展指导意见》的基础上。今年由发改委牵头制定《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》已于4月19日颁布。将由工信局牵头制定《苏州市生物医药产业发展规划》已基本成文，也将会很快颁布实施。这些政策文件的出台，将有力支持我市生物医药产业加快发展。今年各相关政府部门加快政策落地，推动苏州生物医药产业整体跃升。 二是充分发挥“双园”核心引领作用。充分发挥苏州工业园区和高新区医疗器械产业园在基础研究、产业研发、会议交流、投资金融等方面的医疗器械产业已有基础，支持苏州工业园区和高新区突出强化科技型初创企业集聚优势，在医疗器械产业领域发展再求更大突破，在苏州市范围内打造“双核多极”医疗器械合作发展模式。同时也全力支持各板块发挥龙头企业引领带动作用，聚焦各地特色细分领域，加快提升苏州医疗器械产业在全国的核心竞争力。 三是加大对医疗器械产业精准支持。2012-2014年，我市在全省首先设立医疗器械与新医药专项，加大对生物医药企业的扶持力度，目前该专项共支持项目130项，投入专项资金3000万元，带动企业总投入超过12亿元。2017-2018年，市级工业经济升级版专项资金在先进制造业重大项目中共对14个生物医药和医疗器械类企业专项扶持2千多万元。苏州原食品药品监管局不断探索服务企业、促进医疗器械发展行业的有效途径，推动产业又好又快发展。据不完全统计，近三年来该局共培训医疗器械生产企业从业人员超过5000人次，发布信息超过6000条。市科技局加大科技投入，重点加强了医疗器械重大产品的研发，组织实施了“医疗器械关键技术研究及重大产品开发”等重点项目，并取得了较好的成效。市医保局在医用耗材集中采购工作中，将积极引导鼓励选择本地医疗器械生产企业的产品，促使新技术、新产品尽快应用于临床。对当次集中采购后新研发上市的以及不在当次集中采购目录内的产品，在符合相关政策的条件下及时提供备案采购。对于符合医保管理规定的，该局将积极按规程纳入医疗保险支付范围。2019年各相关政府部门，将依据已出台的《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》，全方位全链条加大对生物医药和医疗器械产业政策支持。 四是加快建立完善本地生物医药和医疗器械产业链。结合即将编制出台的生物医药产业发展规划，联合相关部门加强对上争取和沟通汇报，切实解决我市生物医药产业发展中的堵点和难点，借助中新合作理事会等契机，在生物医药产业集聚区、产业创业中心、临床资源建设等方面，力争取得国家和省级层面政策支持。力争建成用好医疗器械质量及安全测试平台，争取设立国家医疗器械检评分中心等，推动生物医药和医疗器械产业链、创新链、资金链和政策链深度融合。 五是建立完善相关工作机制。积极发挥苏州生物医药产业发展领导小组作用。2018年市级已成立苏州市政府牵头，联合市发改委、工信局、科技局、市场监督管理局、卫健委、商务局、生态环境局等部门组成的苏州市生物医药产业发展领导小组，对生物医药产业发展工作进行统一组织、协调和监督，在市级层面加快推进产业发展。尽快成立生物医药产业专家咨询委员会。围绕行业信息支撑与培训、企业技术研发合作、招商引资项目及应用示范项目选择评估等工作进行专家咨询。 苏州市工业和信息化局 2019年5月13日 | ||