事项名称和代码
事项名称：第一类医疗器械产品备案
代码：1000439000
受理范围
市市场监督管理局受理范围为：（姑苏区、相城区、吴中区、吴江区、太仓市、常熟市、昆山市、张家港保税区）医疗器械生产企业的申请；
张家港市、工业园区、高新区分别设立县级办理点，受理辖区内医疗器械生产企业的申请。
办理依据
（1）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）;
（2）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第47号）；
（3）《体外诊断试剂注册和备案管理办法》（国家市场监管总局令第48号）；
（4）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）；
（5）《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）；
（6）国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）；
（7）国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）；
（8）关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）；
（9）关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）；
（10）总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）；
（11）《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）；
（12）关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）；
（13)《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令19号）;
(14)国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）;
(15)国家药监局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）。
实施机关
苏州市市场监督管理局
审批条件
医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令 第739号）第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理； 第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府药品监督管理的部门提交备案资料。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
办理时间 周一至周六上午:09:00～12:00 ,下午:13:00～17:00，法定节假日除外
受理地点
受理地点：苏州市政务服务中心（苏州市姑苏区平泷路251号3楼市场监管局综合窗口）；工业园区翠园路151号工商大厦810室；高新区科普路50号一楼A23窗口；张家港市人民中路30号市场监管局1号楼611室。
受理点咨询电话
市市场监督管理局电话：0512-69820253；新区市场监督管理局电话0512-68753052；张家港市市场监督管理局电话0512-58187920；园区市场监督管理局电话：0512-66600218；0512-66600278。
申请材料
1．第一类医疗器械备案表；
2. 关联文件
3．产品技术要求；
4．产品检验报告；
5．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
6．生产制造信息；
7．符合性声明；
8．经办人授权证明和经办人身份证复印件；
9．变化情况说明及相关证明文件；
10．补发第一类医疗器械备案编号告知书情况说明；
11．第一类医疗器械备案编号告知书遗失后备案人向原备案部门的报告；
12．取消备案说明及第一类医疗器械备案编号告知书。
A、首次备案：1-7。
B、变更备案：9、8。
（变更企业名称、地址、产品技术要求、规格型号、第一类医疗器械备案信息表登载其他内容等要素时，需要提交企业变更后的营业执照、房屋产权证明或者房屋租赁合同、变更后的产品技术要求、规格型号等相关证明）
C、补发凭证：10、8。
【备注】补发的第一类医疗器械备案编号告知书，发放日期为补发当日。
D、取消备案：12、8。
审批时限
法定时限：即办；
承诺时限：即办。
审批收费及依据
本事项不收费。
办理流程
（一）提交
1.网络提交：申请人登陆苏州市政务服务网，依次选择：法人服务－按部门－市市场监管局－第一类医疗器械产品备案－在线办理，申请人按照申报系统要求逐项提交申请材料。
2.1窗口现场提交：在电子档材料通过预审后，企业应按预约办理时间，至相应受理地点提交纸质材料。
2.2不见面提交：在电子档材料通过预审后，企业通过EMS将纸质材料邮寄到窗口。
（二）受理
窗口人员审查，材料齐全，真实无误，符合法律法规要求，给予受理。
（三）办理进程查询
本事项为即办件。
承诺件：在承诺期限内办结，受理阶段发放受理通知书。办理人员应妥善保存受理通知书，并凭受理通知书领取证件。
即办件：当场办结，发放证件。
（四）获取办理结果
审批证件为《第一类医疗器械产品备案凭证》，当场发放。
申请人权利
1.投诉
窗口投诉：苏州市姑苏区平泷路251号3楼市场监管局窗口。
电话投诉：0512-69821217。
网上投诉：苏州市政务服务网http://sz.jszwfw.gov.cn/。
2.行政复议或行政诉讼
申请人依法享有申请行政复议或者行政诉讼的权利。
申请人义务
1.保证所提供材料的真实性和准确性。
2.保证所提供材料符合相关法律法规。
